La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado de que no se pueden elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina por presentar riesgos de presencia de NDMA (N-Nitrosodimetilamina) al igual que ocurría con las presentaciones comerciales, las cuales estaban suspendidas.
Así, se establece que los médicos no puedan prescribir la ranitidina, al igual que los farmaceúticos tampoco puedan elaborar las fórmulas magistrales.
La AMEPS también ha pedido a los fabricantes y los distribuidores que cesen la distribuición de la ranitidina. Para los pacientes que estén actualmente con el principio activo se recomienda que antes de abandonar el tratamiento hagan una consulta con su médico.
En 2019, la AEMPS decidió retirar todos los lotes de ranitidina debido a la detección de la NDMA en algunos de los mismos.
A pesar de todo, se permitió que la ranitinida intravenosa podía permanecer en el mercado.
Un año más tarde, la Comisión Europea suspendió todas las autorizaciones nacionales, aunque en España ya estaban anuladas. A pesar de todo, se consideraba que la ranitidina intravenosa era esencial en algunas indicaciones terapéuticas, por ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2).
Ahora, la AEMPS gestiona la importación del medicamento extranjero ‘Famotidina’ (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable, el cual está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).
En el resto de casos, la misma agencia recuerda que hay otros medicamentos con principios activos como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprezol) u otros antiH2 vía oral.
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