SANTO DOMINGO. Una vacuna experimental contra el virus de la chinkungunya se prueba en 78 personas voluntarias dominicanas con la esperanza de lograr un recurso inmunológico capaz de prevenir la enfermedad tropical de enorme incidencia negativa en la salud pública.
El estudio se desarrolla desde la Unidad de Vacunas e Investigación del Instituto
Dermatológico Humberto Bogaert Díaz, y también participan Puerto Rico, Haití, Guadalupe y Martinica.
Según un comunicado de prensa, en la investigación se prueba una vacuna desarrollada en Estados Unidos por el Centro de Investigación de Vacunas (VCR) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En los cinco países seleccionados la enfermedad tiene presencia endémica.
Esta vacuna, explica la doctora Yeycy Donastorg Cabral, investigadora principal, se probó en un estudio de fase I en el que participaron 25 personas en Estados Unidos, por lo que se evaluó como segura y bien tolerada.
Dijo que tiene partículas diminutas de proteínas parecidas al al virus de la chikungunya, pero no el virus, por lo que no es posible infectarse con la enfermedad en este período de ensayos.
“Estamos necesitando más personas voluntarias por lo que hacemos un llamado para contactarnos en la Unidad de Vacunas e Investigación del Instituto Dermatológico, en la Avenida Albert Thomas, esquina Federico Velásquez ó llamándonos al teléfono (809) 684-6265 y (809) 684-3257, extensión 342”.
La metodología implica una evaluación inicial de salud, recibir dos inyecciones de la vacuna o de un placebo que no tiene ningún efecto, que luego se controlará mediante visitas de seguimiento clínico a lo largo de 18 meses.
Según la especialista, la investigación ayudará a descubrir si una vacuna experimental para el virus chikungunya es segura, si causa efectos secundarios, y si las personas que la reciben desarrollan una respuesta inmune o de defensa contra la infección.
La investigación se realiza con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health), Centro de Investigación de Vacunas (Vaccine Research Center), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National lInstitute of Allergy and Infectious Diseases), todos de Estados Unidos.
Las pruebas se realizarán de conformidad con el protocolo, las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP), los requisitos reguladores aplicables supervisados por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (Conabios), el Comité de Ética del IDCP y es asesorado por el Comité de Asesoría Comunitaria, integrado por representantes de diferentes instituciones, quienes forman parte de los equipos de protocolos y revisan los consentimientos informados entre otras funciones, explicó Donastorg.
Dijo que “es un ensayo clínico de fase dos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un régimen de vacunación de dos inyecciones (Día 0 y 28) con una vacuna con partícula similar al virus chikungunya (VLP CHIKV) o placebo PBS en adultos sanos.
Explicó que la Junta de Control de Seguridad y Datos (DSMB - data and safety monitoring board) revisará los datos del estudio dos veces por año para evaluar la seguridad y validez cientifica
Para ser voluntario
La investigadora explicó que para ser voluntario del ensayo se deben tener entre 18 y 60 años de edad, no presentar ningún problema médico ni psicológico considerable, asistir a la Unidad de Vacuna para 11 visitas de seguimiento clínico, no tener planes de salir del país en los próximos 18 meses. A esto se suma la disposición de que se le extraiga entre 20 a 47 cc de sangre durante las visitas del estudio.
Y en el caso de las mujeres, se recomienda no estar embarazada, y tener disposición de usar un método anticonceptivo efectivo por los menos durante cinco meses aproximadamente.
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